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'''Inclisiran''', das unter dem Markennamen '''Leqvio''' verkauft wird, ist ein [[Arzneistoff]] zur Behandlung von [[Atherosklerose|atherosklerotischen]] [[Herz-Kreislauf-Erkrankung|Herz-Kreislauf-Erkrankungen]] (ASCVD), ASCVD-Risikoäquivalenten und heterozygoter familiärer [[Hypercholesterinämie]].
'''Inclisiran''' (Handelsname ''Leqvio'') ist ein [[Arzneistoff]] zur Behandlung erhöhter [[Cholesterinspiegel]] ([[Hypercholesterinämie]]) oder der gemischten [[Dyslipidämie]] (Fettstoffwechselstörung einhergehend mit zu hohen Spiegeln von Lipiden wie [[Cholesterin]] und [[Triglyzeride]]n oder beidem).

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== Eigenschaften ==
== Eigenschaften ==
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Es handelt sich um eine [[small interfering RNA]], die die [[Translation (Biologie)|Translation]] des [[PCSK9-Hemmer|Proteins PCSK9 hemmt]].<ref>{{Literatur |Autor=Kevin Fitzgerald, Suellen White, Anna Borodovsky, Brian R. Bettencourt, Andrew Strahs |Titel=A Highly Durable RNAi Therapeutic Inhibitor of PCSK9 |Sammelwerk=The New England Journal of Medicine |Band=376 |Nummer=1 |Datum=2017-01-05 |ISSN=1533-4406 |DOI=10.1056/NEJMoa1609243 |PMC=5778873 |PMID=27959715 |Seiten=41–51}}</ref><ref>{{Internetquelle |url=https://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/PL_114.pdf?ua=1 |titel=International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN) |hrsg=WHO |abruf=2021-03-31 |format=PDF |sprache=en}}</ref> Es wurde von [[The Medicines Company]] entwickelt, die die Rechte an Inclisiran von [[Alnylam Pharmaceuticals]] erworben hat.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.fiercebiotech.com/biotech/medicines-company-s-pcsk9-drug-hits-phase-3-efficacy-goals |titel=Medicines Company's PCSK9 drug hits phase 3 efficacy goals |abruf=2021-03-31 |sprache=en}}</ref>
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Inclisiran ist eine synthetisch hergestellte ''[[small interfering RNA]]'' (siRNA), die am Sense-Strang mit einer verzweigten [[N-Acetylgalactosamin|''N''-Acetylgalactosamin]]-Verbindung (L96) konjugiert ist.<ref name="ar-leqvio">{{Literatur |Autor=Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) |Titel=Assessment report - Leqvio |Datum=2020-10-15 |Online=https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/leqvio-epar-public-assessment-report_en.pdf}}</ref> L96 erleichtert die Aufnahme in die Leberzellen ([[Hepatozyt]]en). Intrazellulär hemmt die siRNA über den Mechanismus der [[RNA-Interferenz]] die [[Translation (Biologie)|Translation]] des Proteins [[PCSK9]]. Diese [[Serinprotease]] wirkt im Fettstoffwechsel und ist ein Angriffspunkt (''target'') für die lipidsenkende Behandlung.<ref>{{Literatur |Autor=Kevin Fitzgerald, Suellen White, Anna Borodovsky, Brian R. Bettencourt, Andrew Strahs |Titel=A Highly Durable RNAi Therapeutic Inhibitor of PCSK9 |Sammelwerk=The New England Journal of Medicine |Band=376 |Nummer=1 |Datum=2017-01-05 |Seiten=41–51 |DOI=10.1056/NEJMoa1609243 |PMC=5778873 |PMID=27959715}}</ref> Es kommt zur Erhöhung der [[LDL-Rezeptor]]en auf der Oberfläche der Hepatozyten, wodurch [[LDL-Cholesterin]] vermehrt abgebaut wird, so dass die Blutspiegel absinken.


Pharmazeutisch verwendet wird das Natriumsalz '''Inclisiran-Natrium''',<ref group="S">{{Substanzinfo|Name=Inclisiran-Natrium|Wikidata=Q106427970|CAS=1639324-62-1 |KeinCASLink=1}} Summenformel: C<sub>529</sub>H<sub>664</sub>F<sub>12</sub>N<sub>176</sub>Na<sub>43</sub>O<sub>316</sub>P<sub>43</sub>S<sub>6</sub>. Molare Masse: 17.284,75 g·[[mol]]<sup>−1</sup></ref> ein weißes bis blassgelbes, hygroskopisches Pulver.<ref name="ar-leqvio" />
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Am 15. Oktober 2020 gab der [[Ausschuss für Humanarzneimittel]] der [[Europäische Arzneimittel-Agentur|Europäischen Arzneimittel-Agentur]] (EMA) ein positives Gutachten ab, in dem er die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Leqvio zur Behandlung von primärer [[Hypercholesterinämie]] oder gemischter [[Dyslipidämie]] empfahl.<ref name=":0">{{Internetquelle |url=https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqvio |titel=Leqvio |hrsg=European Medicines Agency |abruf=2021-03-31 |sprache=en}}</ref> Inclisiran wurde im Dezember 2020 in der Europäischen Union zugelassen.<ref name=":0" />

== Anwendung ==
In der EU besteht unter dem Namen ''Leqvio'' die Zulassung zur Behandlung Erwachsener mit einer primären [[Hypercholesterinämie]] (familiär und nicht-familiär) oder mit einer gemischten Dyslipidämie. Die Therapie sollte begleitend zu einer [[Diät]] erfolgen. Die Anwendung erfolgt gemäß Zulassung:<ref name="smpc-leqvio">{{Literatur |Titel=Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels |Datum=2020-12 |Online=https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/leqvio-epar-product-information_de.pdf}}</ref>
* in Kombination mit einem [[Statin]] oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die damit die LDL-C-Ziele nicht erreichen, oder
* allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statin-Intoleranz oder wenn ein Statin [[Kontraindikation|kontraindiziert]] ist.

Das Mittel wird [[subkutan]] gespritzt und braucht nach den ersten beiden Dosen mit dreimonatigem Abstand nur halbjährlich verabreicht zu werden.<ref name="DAZ2020">{{Literatur |Autor=L. Naßwetter |Titel=Cholesterinsenkung bald halbjährlich statt täglich? |Sammelwerk=[[Deutsche Apothekerzeitung#DAZ.online|DAZ.online]] |Datum=2020-08 |Online=https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/08/03/cholesterinsenkung-bald-halbjaehrlich-statt-taeglich}}</ref>

== Nebenwirkungen und Anwendungsbeschränkungen ==
Als Nebenwirkungen wurden Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet. Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren liegen nicht bzw. nur begrenzt vor. In tierexperimentelle Studien ergaben sich keine Hinweise auf schädliche Wirkungen.<ref name="smpc-leqvio" />

Inclisiran ist kein [[Substrat (Biochemie)|Substrat]], [[Inhibitor]] oder [[Enzyminduktion|Induktor]] für gängige Wirkstofftransporter oder für [[Cytochrom P450]], weswegen keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten sind.<ref name="smpc-leqvio" />


== Entwicklung und Zulassung ==
== Entwicklung und Zulassung ==
Im Jahr 2019 gab The Medicines Company positive Ergebnisse der zulassungsrelevanten [[Phase-III-Studie]] bekannt (Die Wirksamkeit entsprach den Ergebnissen der Phase-I- und -II-Studien). Das Unternehmen erwartete die Zulassungsanträge in den USA im vierten Quartal 2019 und in Europa im ersten Quartal 2020.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-successfully-completes-acquisition-medicines-company-adding-potentially-first-class-investigational-cholesterol-lowering-therapy-inclisiran |titel=Novartis successfully completes acquisition of The Medicines Company, adding a potentially first-in-class, investigational cholesterol-lowering therapy inclisiran |abruf=2021-03-31 |sprache=en}}</ref> The Medicines Company wird von [[Novartis]] übernommen.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-acquire-medicines-company-usd-97-bn-adding-inclisiran-potentially-transformational-investigational-cholesterol-lowering-therapy-address-leading-global |titel=Novartis to acquire The Medicines Company for USD 9.7 bn, adding inclisiran, a potentially transformational investigational cholesterol-lowering therapy to address leading global cause of death |abruf=2021-03-31 |sprache=en}}</ref>
Inclisiran wurde von [[The Medicines Company]] entwickelt, die die Rechte von [[Alnylam Pharmaceuticals]] erworben hat.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.fiercebiotech.com/biotech/medicines-company-s-pcsk9-drug-hits-phase-3-efficacy-goals |titel=Medicines Company's PCSK9 drug hits phase 3 efficacy goals |abruf=2021-03-31 |sprache=en}}</ref> 2019 gab [[Novartis]] die Übernahme von The Medicines Company bekannt.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-acquire-medicines-company-usd-97-bn-adding-inclisiran-potentially-transformational-investigational-cholesterol-lowering-therapy-address-leading-global |titel=Novartis to acquire The Medicines Company for USD 9.7 bn, adding inclisiran, a potentially transformational investigational cholesterol-lowering therapy to address leading global cause of death |abruf=2021-03-31 |sprache=en}}</ref>

Anfang 2020 informierte Novartis, dass das [[Phase-III-Studie]]n-Programm eine starke und dauerhafte Reduktion des LDL-Cholesterins unter der Gabe von Inclisiran gezeigt habe und im Dezember 2019 ein Zulassungsantrag bei der FDA eingereicht worden sei für den Einsatz bei sekundären Präventionspatienten mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) und familiärer Hypercholesterinämie (FH).<ref>{{Internetquelle |url=https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-successfully-completes-acquisition-medicines-company-adding-potentially-first-class-investigational-cholesterol-lowering-therapy-inclisiran |titel=Novartis successfully completes acquisition of The Medicines Company, adding a potentially first-in-class, investigational cholesterol-lowering therapy inclisiran |datum=2020-01-06 |abruf=2021-03-31 |sprache=en}}</ref>

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Ein Zulassungsantrag bei der [[Europäische Arzneimittel-Agentur|Europäischen Arzneimittel-Agentur]] (EMA) wurde im Januar 2020 eingereicht. Am 15. Oktober 2020 empfahl der zuständige [[Ausschuss für Humanarzneimittel]] die Zulassung,<ref name=":0">{{Internetquelle |url=https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqvio |titel=Leqvio |hrsg=European Medicines Agency |abruf=2021-03-31 |sprache=en}}</ref> worauf die EU-Kommission ''Leqvio'' im Dezember 2020 in der Europäischen Union zuließ.<ref name=":0" />

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== Weblinks ==
== Weblinks ==
* [https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/leqvio-epar-product-information_de.pdf Zusammenfassung der Merkmales des Arzneimittels] [[European Public Assessment Report|Öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR)]] der [[Europäische Arzneimittel-Agentur|europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)]] zu: ''Leqvio''
* {{EPAR|Inclisiran|Leqvio}}
* [https://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/2021-01-Inclisiran.pdf Arzneiverordnung in der Praxis, Band 48, Heft 1–2, April 2021]


== Einzelnachweise ==
== Einzelnachweise ==
<references />
<references />

== Anmerkungen ==
<references group="S" />


[[Kategorie:Arzneistoff]]
[[Kategorie:Arzneistoff]]

Aktuelle Version vom 10. Juli 2024, 18:24 Uhr

Nukleinsäure
Inclisiran
Nukleoside: A = Adenosin, C = Cytidin, G = Guanosin, U = Uridin, dT = Desoxythymidin
Allgemeines
FreinameInclisiran[1]
Andere Namen
  • ALN-PCSsc
  • ALN-60212
Identifikatoren
CAS-Nummer

1639324-58-5

Wikidata

Q48969359

Wirkstoffdaten
DrugBank

DB14901

ATC-Code

C10AX16

Wirkstoffgruppe

Lipidsenker

Wirkmechanismus

RNA-Interferenz

Eigenschaften
Größe
Struktur

Synthetisches doppelsträngiges siRNA-Oligonukleotid

Inclisiran (Handelsname Leqvio) ist ein Arzneistoff zur Behandlung erhöhter Cholesterinspiegel (Hypercholesterinämie) oder der gemischten Dyslipidämie (Fettstoffwechselstörung einhergehend mit zu hohen Spiegeln von Lipiden wie Cholesterin und Triglyzeriden oder beidem).

Es gehört zur Gruppe der RNAi-Therapeutika.

Eigenschaften

Teilstruktur L96 von Inclisiran
Pharmakologische Daten[2]
Verabreichungswegsubkutane Injektion (0, 3, dann alle 6 Monate)
Plasmaeiweißbindung87 %
Scheinbares Verteilungsvolumenca. 500 Liter
Maximaler Plasmaspiegelnach 4 Stunden
Halbwertszeit9 Stunden
MetabolisierungAbbau durch Nukleasen;
erwartbar kein Substrat von Cytochrom-P450-Enzymen
Ausscheidung16 % renal

Inclisiran ist eine synthetisch hergestellte small interfering RNA (siRNA), die am Sense-Strang mit einer verzweigten N-Acetylgalactosamin-Verbindung (L96) konjugiert ist.[3] L96 erleichtert die Aufnahme in die Leberzellen (Hepatozyten). Intrazellulär hemmt die siRNA über den Mechanismus der RNA-Interferenz die Translation des Proteins PCSK9. Diese Serinprotease wirkt im Fettstoffwechsel und ist ein Angriffspunkt (target) für die lipidsenkende Behandlung.[4] Es kommt zur Erhöhung der LDL-Rezeptoren auf der Oberfläche der Hepatozyten, wodurch LDL-Cholesterin vermehrt abgebaut wird, so dass die Blutspiegel absinken.

Pharmazeutisch verwendet wird das Natriumsalz Inclisiran-Natrium,[S 1] ein weißes bis blassgelbes, hygroskopisches Pulver.[3]

Anwendung

In der EU besteht unter dem Namen Leqvio die Zulassung zur Behandlung Erwachsener mit einer primären Hypercholesterinämie (familiär und nicht-familiär) oder mit einer gemischten Dyslipidämie. Die Therapie sollte begleitend zu einer Diät erfolgen. Die Anwendung erfolgt gemäß Zulassung:[2]

  • in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die damit die LDL-C-Ziele nicht erreichen, oder
  • allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statin-Intoleranz oder wenn ein Statin kontraindiziert ist.

Das Mittel wird subkutan gespritzt und braucht nach den ersten beiden Dosen mit dreimonatigem Abstand nur halbjährlich verabreicht zu werden.[5]

Nebenwirkungen und Anwendungsbeschränkungen

Als Nebenwirkungen wurden Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet. Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren liegen nicht bzw. nur begrenzt vor. In tierexperimentelle Studien ergaben sich keine Hinweise auf schädliche Wirkungen.[2]

Inclisiran ist kein Substrat, Inhibitor oder Induktor für gängige Wirkstofftransporter oder für Cytochrom P450, weswegen keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten sind.[2]

Entwicklung und Zulassung

Inclisiran wurde von The Medicines Company entwickelt, die die Rechte von Alnylam Pharmaceuticals erworben hat.[6] 2019 gab Novartis die Übernahme von The Medicines Company bekannt.[7]

Anfang 2020 informierte Novartis, dass das Phase-III-Studien-Programm eine starke und dauerhafte Reduktion des LDL-Cholesterins unter der Gabe von Inclisiran gezeigt habe und im Dezember 2019 ein Zulassungsantrag bei der FDA eingereicht worden sei für den Einsatz bei sekundären Präventionspatienten mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) und familiärer Hypercholesterinämie (FH).[8]

Ein Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde im Januar 2020 eingereicht. Am 15. Oktober 2020 empfahl der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel die Zulassung,[9] worauf die EU-Kommission Leqvio im Dezember 2020 in der Europäischen Union zuließ.[9]

Eine Zulassung in den USA seitens der Food and Drug Administration (FDA) steht noch aus. Im Juli 2021 beantwortete Novartis den im Dezember 2020 ausgestellten Complete Response Letter (CRL) der FDA, in dem noch offene Punkte im Zusammenhang mit der Inspektion einer Produktionsanlage eines Drittanbieters adressiert worden waren. Bezüglich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Inclisiran hatte die FDA keine Bedenken geäußert.[10]

Einzelnachweise

  1. ↑ INN Recommended List 76, World Health Organisation (WHO), 9. September 2016.
  2. ↑ a b c d Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Dezember 2020 (europa.eu [PDF]).
  3. ↑ a b Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): Assessment report - Leqvio. 15. Oktober 2020 (europa.eu [PDF]).
  4. ↑ Kevin Fitzgerald, Suellen White, Anna Borodovsky, Brian R. Bettencourt, Andrew Strahs: A Highly Durable RNAi Therapeutic Inhibitor of PCSK9. In: The New England Journal of Medicine. Band 376, Nr. 1, 5. Januar 2017, S. 41–51, doi:10.1056/NEJMoa1609243, PMID 27959715, PMC 5778873 (freier Volltext).
  5. ↑ L. Naßwetter: Cholesterinsenkung bald halbjährlich statt täglich? In: DAZ.online. August 2020 (deutsche-apotheker-zeitung.de).
  6. ↑ Medicines Company's PCSK9 drug hits phase 3 efficacy goals. Abgerufen am 31. März 2021 (englisch).
  7. ↑ Novartis to acquire The Medicines Company for USD 9.7 bn, adding inclisiran, a potentially transformational investigational cholesterol-lowering therapy to address leading global cause of death. Abgerufen am 31. März 2021 (englisch).
  8. ↑ Novartis successfully completes acquisition of The Medicines Company, adding a potentially first-in-class, investigational cholesterol-lowering therapy inclisiran. 6. Januar 2020, abgerufen am 31. März 2021 (englisch).
  9. ↑ a b Leqvio. European Medicines Agency, abgerufen am 31. März 2021 (englisch).
  10. ↑ Novartis announces Complete Response Resubmission for inclisiran New Drug Application, PM Novartis vom 6. Juli 2021, abgerufen am 7. Juli 2021

Anmerkungen

  1. ↑ Externe Identifikatoren von bzw. Datenbank-Links zu Inclisiran-Natrium: CAS-Nummer: 1639324-62-1, Wikidata: Q106427970. Summenformel: C529H664F12N176Na43O316P43S6. Molare Masse: 17.284,75 g·mol−1
Quelle: https://de.wikipedia.org/w/index.php?title=Inclisiran&diff=246640455&oldid=210720970